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Introduction à la validation des Systèmes Informatisés


Dans un monde en pleine mutation, une société se doit d’être adaptable et compétitive. La perte de productivité est donc la bête noire à chasser. Or dans l’aire de l’industrie 4.0 où tout est connecté, les principales causes de ralentissement sont liées aux interruptions du système informatique, qui peuvent avoir des conséquences dramatiques. Ces défaillances informatiques font partie du quotidien des industries. De plus, plus celles-ci sont détectés tardivement, plus les actions à mettre en place seront chronophages et couteuses. 


 

C’est pourquoi une connaissance poussée de ses équipements est primordial. La validation des systèmes automatisés (CSV) permet de consolider et paramétrer correctement l’ensemble de son parc d’équipement. Et ainsi prévoir les potentielles défaillances, et allonger par la même occasion la durée de vie de ceux-ci. 

 

Le CSV est ainsi devenu un incontournable des obligations réglementaires et normatives (pour les plus connus 21part CFR et ISO 13485:2016). Ce domaine oscillant entre IT, qualité et automation est un pilier dans la gestion de l’intégrité des données. 

 

A qui s'adresse cette formation ? 

Toute personne participant à un projet contenant des équipements automatisés ou des systèmes informatisés et qui souhaitent avoir les bases de la validation de ce type de système. Que ce soit pour sa compréhension personnelle ou pour prendre part aux activités de validation liées à leurs mises en service. 

   

Les objectifs de la formation 

  • Définir le CSV et son champ d’application 

  • Identifier les systèmes soumis à la validation CSV 

  • Identifier les étapes de validation CSV liées au cycle de vie des systèmes informatisés 
     

Plan de la formation.          

 

1 – Qu’est-ce que le CSV, a quoi ça sert et quelles sont les bénéfices à le faire ? 

  • Un peu d’histoire 

  • Les règlementations en vigueur pour le CSV 

  • Les objectifs et les bénéfices du CSV 

  • Que se passe-t-il en cas de manquement ? 

 

2 – Quels sont les systèmes soumis à la validation CSV ? 

  • Qu’est-ce qu’un « Computerized System » 

  • Où retrouve-t-on ces systèmes ? 

  • Comment classifier ces systèmes ? 

 

3 – Comment réaliser la validation d’un système informatisé ? 

  • La terminologie en lien avec le CSV 

  • Le processus de Validation 

  • Les rôles et les responsabilités dans les étapes de validation 

  • La validation tout au long du cycle de vie d’un système informatisé 

  • L’analyse de risque pour adapter l’effort de validation d’un système 

  • La validation fournisseur et son utilisation 

Date & Time
Monday
November 15, 2021
5:00 PM 8:00 PM Europe/Brussels
Location

RealDev

Buro & Design Center - Esplanade, 1
1020 Bruxelles
Belgium
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